為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。

1 職責與責任

工廠應(yīng)規(guī)定與保證認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責及相互關(guān)系。

1.1 工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限，并有充分能力勝任：

a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；

b)確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；

c)了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，強制性產(chǎn)品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正確使用。

1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認證聯(lián)絡(luò)員，負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。

認證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)強制性認證實施規(guī)則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相關(guān)認證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；

b)證書有效性的跟蹤結(jié)果；

c)國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。

1.3 需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準機制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認證技術(shù)負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準，確保變更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負責。認證技術(shù)負責人應(yīng)經(jīng)認證機構(gòu)考核認定。

關(guān)鍵件包括：關(guān)鍵元器件、重要部件和材料或關(guān)鍵元部件和材料。

2 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄以及必要的外來文件和記錄進行控制。

對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單等）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。

2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。

2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：

a）認證的相關(guān)資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；

b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認證機構(gòu)的要求及時提供；

c）認證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。

3 采購與關(guān)鍵件控制

3.1 采購控制

工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機認證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認的一致。

工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準的合格供應(yīng)商處購買。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進貨單，出入庫單、臺帳。

3.2 關(guān)鍵件的控制

3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗或驗證記錄。

3.2.2 工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認證要求，并保存相關(guān)的實施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：

a)獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書，工廠應(yīng)確保進貨時證書的有效性。

b)每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實驗室或工廠委托認可機構(gòu)認可的外部實驗室進行。

c)按照認證機構(gòu)的要求進行關(guān)鍵件定期確認檢驗。

注：認證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關(guān)鍵件定期確認檢驗的要求。

d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。

4 生產(chǎn)過程控制

4.1 工廠如有特殊工序，應(yīng)進行識別并實施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。

注：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的工序通常稱為特殊工序。

4.2 如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。

4.3 對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認證樣品一致。

5 例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗

5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)果造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。

5.3 工廠應(yīng)組織實施認證產(chǎn)品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認檢驗應(yīng)由經(jīng)認可機構(gòu)認可的實驗室進行。工廠應(yīng)保留確認檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認可證明。

5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗?，F(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結(jié)果應(yīng)符合認證要求。

6 檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員

6.1 基本要求

工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保進貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。

確認檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認證標準的檢驗要求。

檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。

6.2 校準和檢定

用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應(yīng)有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設(shè)備的校準或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準或檢定記錄。

6.3 功能檢查

對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。

功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。

7 不合格產(chǎn)品的控制

7.1 工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。

7.2 工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。

7.3 工廠獲知其認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。

8 認證產(chǎn)品的一致性要求

認證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標識；涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。

8.1 標識

認證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標準要求并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致。

8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

認證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標準要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致。

8.3 關(guān)鍵件

認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：

a)符合相關(guān)標準要求；

b)與經(jīng)確認/批準或備案的一致；

c)與工廠的規(guī)定一致；

d)采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機出貨數(shù)量相對匹配。

8.4 變更

工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的變更進行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強制性認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認證技術(shù)負責人或認證機構(gòu)批準方可實施。工廠應(yīng)保存變更批準的相關(guān)記錄。

8.5 標樣/留樣的管理

需標樣/留樣的認證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標樣/留樣，應(yīng)保存標樣/留樣清單及使用記錄。

注：標樣/留樣通常指由檢測機構(gòu)標識出來的型式試驗合格的認證樣品。

9 認證標志和證書的使用

工廠應(yīng)確保認證標志的妥善保管和正確使用，保存認證標志的使用記錄。工廠對認證證書和認證標志的管理和使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》等規(guī)定及認證機構(gòu)的有關(guān)要求。

10 延伸檢查

認證機構(gòu)如果在生產(chǎn)現(xiàn)場無法完成本文件要求的工廠檢查時，可延伸到認證委托人、生產(chǎn)者等處進行檢查。